工場エリア
医薬品製造のプロセスにおいて必要な各種基準への対応を効率化
データベースの一括管理で規則の遵守もスムーズに
アクセスや操作の記録、電子署名、監査レポートの作成と、膨大な製造プロセスを経て市場に届けられる医薬品。中でも、アメリカ食品医薬品局の規則のひとつである「FDA 21 CFR Part11」（注1）をクリアするには、大変な労力を要します。そこで、この医薬品製造システムでは、一連の作業の効率的な管理を実現。変更や電子署名の履歴を、統合データベースでまとめて管理することが可能です。過去の履歴もすべて保存できるため、データの上書き・消失・改ざんも防止します。
注１ Food and Drug Administration （アメリカ食品医薬品局）が、医薬品業界の要請を受け、電子記録、電子署名が従来の紙の記録や手書き署名と同等の信用性があることを認める基準を定めたもの。
難しい国際基準にも対応作業の負担がずっと楽に！
医薬品製造におけるもう一つのポイントは、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準への対応です。とりわけ、その一項目である「バリデーション」（注2）をどうやって効率化するかは、医薬品製造業界にとって大きな悩みの種。そこでこのシステムでは、「バリデーションステップ」（注3）での文書やデータの提出をサポート。作業の負荷を大きく軽減します。
注2 要求した事項が、その記述内容に対して適切かどうかを検証すること。
注3 プロジェクトの各ステップで、的確にバリデーションを実施すること。
あちこちに散らばる情報も集約することで容易に把握
このシステムでは、こうした規則や基準への対応だけでなく、他の様々なメリットも生み出します。例えば、トレーサビリティ（追跡可能性）の向上。生産現場から出力される生産実績や品質、設備など、これまでなら個々に管理していた大量の情報も、統合データベースに集約が可能。つまり、原材料の出所や販売先などを、容易に追跡できるようになるのです。