表示器 GOT GOT2000シリーズ

セキュリティ＆システム運用

FDA 21 CFR Part 11対応をサポート！
FDA 21 CFR Part 11への対応について

困っていませんか？

FDA 21 CFR Part 11の対応を容易にしたい。

GOTなら解決できます！

GOTがシステムのFDA 21 CFR Part 11対応をサポートします。

*GOTでFDA 21 CFR Part 11に対応するためには、お客様が適切なシステムを構築し、適切に運用する必要があります。
詳細はテクニカルニュースNo. (PDF)をご参照ください。

機能特長

食品・医薬品業界で求められるトレーサビリティ情報の電子的な記録に対する規格であるFDA 21 CFR Part 11の対応をサポートします。お客様のシステム構築をサポートするサンプル画面をご用意しています。

FDA 21 CFR Part 11に関連するGOTの機能

• (1)GOTへアクセスするユーザの管理
  オペレータ認証、セキュリティレベルの設定
• (2)画面作成データの管理
  ユーザの管理、アクセス制御
• (3)データの完全性
  ネットワークドライブ、FTPクライアント、FTPサーバ
• (4)データのセキュリティと閲覧
  操作ログ、アラーム、ロギング、レシピ
• (5)監査証跡
  操作ログ
• (6)データ、操作のバリデーション
  照合(GT Designer3の機能)
• (7)システムの開発、運用、管理
  セキュリティレベルの設定

個人によるシステムアクセスを管理

オペレータ認証機能を使用することで、GOTにログインできるユーザを管理できます。
(オペレータ認証機能の詳細はこちら)

*なりすましを防止するため、運用にはお客様の徹底した管理が必要です。

監査証跡記録(後日の追跡調査のための履歴)に対応

操作ログ機能を適切に設定、運用することで監査証跡を記録できます。
(操作ログ機能の詳細はこちら)

＜操作ログで必要な記録＞

• タイムスタンプ
• ログインしているオペレータのユーザ名
• オペレータが操作した操作の説明と操作内容(データの変更前と後のログ)

FDA 21 CFR Part11 に関する特設ページ開設中！

FDAとは何か、また、GOT2000シリーズの対応状況などをご紹介した特設ページを開設中です。

今すぐチェックする！

詳細仕様・主な制約

●FDA 21 CFR Part 11への対応範囲

GOTで規格に対応できる範囲は限られています。詳細はテクニカルニュースNo. (PDF)をご参照ください。

●サンプル画面の入手方法

サンプル画面は、GT Works3に同梱しています。また、最新のサンプル画面は、サンプルライブラリコーナーよりダウンロードできます。
サンプル画面のGT Works3対応バージョンは、Ver.1.290C以降です。

おすすめ業界

対応GOT

関連リンク